Proyecto MACbioIDi - Actividad 7

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Diseño e implementación de simulaciones y ensayos clínicos para el desarrollo de productos y servicios biomédicos

• Descripción detallada de las acciones llevadas a cabo: La tecnología médica no es un fin en sí mismo. Su finalidad es mejorar la atención del paciente, poniendo a disposición de los especialistas recursos innovadores que la mejoren. Por ello, todo nuevo producto o servicio médico debe contrastar su utilidad en la clínica. Aplicar innovación a pacientes requiere protocolos que aseguren que los beneficios potenciales superan a los riesgos, que deben ser conocidos y gestionados conforme a la más estricta regulación ética y normativa. Elaboraremos una metodología que, partiendo de la formación y la simulación, llegará al paciente pasando por los pertinentes ensayos animales y clínicos, asegurando los más estrictos protocolos que permitan comprobar la utilidad y transferir al entorno clínico y empresarial los avances que se produzcan. Todo ello lo acompañaremos de una prueba de concepto con una aplicación clínica concreta, previsiblemente basada en termografía infrarroja, que se determinará durante el proyecto.

• Resultados previstos: Llevar la experimentación en el laboratorio tecnológico, aún cuando esté integrado en un entorno clínico, a la prueba con pacientes es un procedimiento complejo, en el que debe primar el interés de éstos asegurándose con todas las garantías. Si bien los ensayos farmacéuticos son bien conocidos, no lo son tanto los ensayos basados en TICs, como los que se derivan de este proyecto. Por ello, el resultado principal será disponer de una metodología que permita el marcado CE de las innovaciones médico-tecnológicas que se produzcan a través de los oportunos ensayos. Ello es

esencial no sólo para poder aplicar los resultados de investigación y desarrollo tecnológico a los pacientes, sino para poder transferir las innovaciones a las empresas que las implementen.

• Productos finales previstos: Guía de buenas prácticas para los ensayos clínicos necesarios para innovaciones TIC en medicina diagnóstica e intervencionista. Prueba de concepto con un producto clínico concreto previsiblemente basado en termografía infrarroja.

• Área geográfica de desarrollo de la actividad: Canarias (áreas metropolitanas de Gran Canaria y Tenerife) y Azores (Punta Delgada).

• Principales beneficiarios/destinatarios de la actividad: Autoridades sanitarias; centros clínicos; empresas de tecnología médica.

• Estudios previstos:
  • Informe sobre normativa de aplicación en Unión Europea, EEUU, países latinoamericanos y países del África Occidental.
  • Informe sobre simulaciones y ensayos animales y clínicos necesarios para nuevos productos y servicios médicos basados en la tecnología.